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外科临床试验有多少采用随机对照? by 六指 (3781 查看)
发布: 柯华
日期: March 18, 2011 03:07AM

外科临床试验有多少采用随机对照?
虹桥科教论坛 [www.rainbowplan.org]

送交者: 六指 于 2010-11-11 03:10:53

中华泌尿外科学会副主任委员王建业认为,肖氏术“对临床效果的评估和随访数据都缺乏准确的对照。在缺乏对照的情况下,说临床效果如何好,并以此不成熟的技术来向患者收费,都是不负责任的”。

肖氏术并非没有对照。没有比较就没有鉴别,如何能得出疗效好坏的结论呢?就目前的数据来看,肖氏术采用的是非随机对照,如患者自身前后对照,术前拉不出尿、术后拉出来了。不可否认,这种对照有缺陷,不能排除其它因素的影响,容易出现假阳性或假阴性结果。王委员说的对照应该是指随机对照,随机分组病人比较肖氏术与其它疗法的差别。问题是有多少手术试验采用了随机对照?这里有篇综述列出了详细的统计数据(Perspectives of evidence-based surgery. Dig Surg, 2003;20:263-269):

查询1966-2000年Medline医学文献数据库可检索到289807篇临床试验论文,其中采用随机对照(RCT)的有134689篇,占46.5%;外科试验(包括药物和手术试验)有RCT的20376篇,仅占全部临床试验的7%,全部RCT试验的15%。

以五年为一个时间段分析外科RCT占全部RCT的比例变化趋势,在7个时间段里这个比例依次为26%、10%、13%、15%、15%、15%、16%。

外科RCT加双盲设计占全部外科RCT的比例依次为5%、6%、20%、21%、20%、23%、25%。总计23%。

1986年以前没有外科多中心试验的报道。之后的三个五年里多中心RCT占全部外科RCT的比例为5%、13%、12%。总计11%。

分析5种声誉较高的外科学术杂志(Annals of Surgery, Archives of Surgery, British Journal of Surgery, World Journal of Surgery, Surgery), 在所有1966-2000年的论文中只有3.4%(1.9%~4.8%)采用RCT。进一步分析发现,1991-2000年间的728篇RCT论文中有78篇并没有达到设计要求。在剩下的650篇中,363篇是比较药物治疗的作用,手术试验不到一半。

按循证医学理论,RCT、多中心、Meta分析、系统评价是验证有效性和安全性的最高级别证据。达不到这个级别的证据经系统评价往往会得出“no evidence of benefit”的结论,都可以说“安全性、有效性的循证医学证据尚不足,还要进行充分的论证”。外科手术效果受很多因素影响,如手术方式、术者技术、疾病适应症、效果评价等等,在实验设计上有伦理学的严格要求,很难像药物试验那样做到随机双盲,目前在循证医学上也没有客观、成熟的评价外科手术的方法。更严格的试验设计无疑是肖氏术走向成熟的努力方向,但脱离外科手术的特点和实际情况,空谈对照、循证医学,是站着说话不腰疼。按卫生部发言人和王委员的说法,以循证医学已验证有效为标准,缺乏随机对照的手术试验就不成熟、不该收费,相信中国医院里实施的很多手术都尚待充分的论证并应该免费给病人实施。

来源:[www.rainbowplan.org]


  

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外科临床试验有多少采用随机对照? by 六指 (3781 查看) 柯华 03/18/2011 03:07AM
我以前转过六指的这篇文章到星湖 (2267 查看) babyfat 03/18/2011 11:49PM


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